Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 31 lipca 2026 roku dwie decyzje dotyczące produktów Atorvastatin Medical Valley oraz Adnamil. Obie otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności, ale ich zakres nie jest taki sam, Santeos.pl podaje, powołując się na rynekzdrowia.pl.
Pierwszy komunikat GIF dotyczy preparatu zawierającego atorwastatynę, stosowanego między innymi w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Inspektorat zakazał wprowadzania do obrotu Atorvastatin Medical Valley w dawce 40 mg, w opakowaniach po 30 tabletek, w zakresie wszystkich serii. Nie jest to jednak decyzja obejmująca każdy lek z atorwastatyną dostępny w Polsce.
Druga decyzja dotyczy Adnamil 300 mg. W tym przypadku GIF wycofał z obrotu konkretną serię, a jednocześnie zakazał jej dalszego wprowadzania na rynek. Preparat zawiera allopurynol i zgodnie z dokumentacją rejestracyjną jest wskazany między innymi w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej związanej z hiperurykozurią, gdy postępowanie dietetyczne i zwiększenie podaży płynów nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
Nie każda decyzja GIF oznacza usunięcie wszystkich opakowań danego leku z aptek. Zakaz wprowadzania blokuje wejście produktu do obrotu, natomiast wycofanie dotyczy serii, która już znalazła się na rynku. W tym przypadku zakres obu decyzji jest wyraźnie różny.
| Produkt | Decyzja GIF | Zakres | Przyczyna |
|---|---|---|---|
| Atorvastatin Medical Valley 40 mg | zakaz wprowadzania do obrotu | wszystkie serie | niezgodność parametru „wygląd” |
| Adnamil 300 mg | wycofanie i zakaz wprowadzania | seria HIY0325001 | wygląd oraz nadmierna twardość tabletek |
Atorvastatin Medical Valley z zakazem dla wszystkich serii
Decyzja nr 10/ZW/2026 obejmuje Atorvastatin Medical Valley 40 mg, tabletki powlekane w opakowaniu po 30 sztuk. Numer GTIN produktu to 05909991501662, a podmiotem odpowiedzialnym jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. GIF zastosował zakaz wprowadzenia leku w zakresie wszystkich serii na terenie całej Polski.
Postępowanie rozpoczęło się po badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W próbce pochodzącej z serii LC73970 stwierdzono wynik niezgodny z wymaganiami dotyczącymi wyglądu tabletek. Udokumentowane nieprawidłowości obejmowały powierzchniową erozję tabletki oraz nierówną powłokę.
Podmiot odpowiedzialny argumentował, że powłoka ma znaczenie kosmetyczne i nie odpowiada za uwalnianie substancji czynnej. Kontrola późniejszej serii LC92736 wykazała jednak drobne wady w 0,3 proc. ocenianych tabletek. Inspektorat uznał, że wprowadzone zmiany nie wyeliminowały całkowicie ryzyka powstawania uszkodzeń.
Decyzja obejmuje wyłącznie produkt w dawce 40 mg wskazany w dokumencie GIF, a nie wszystkie preparaty zawierające atorwastatynę.
„Zakazuje wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju” – brzmi sentencja decyzji dotyczącej Atorvastatin Medical Valley.
Dlaczego wygląd tabletki wpłynął na decyzję
Nierówna powłoka lub powierzchniowe uszkodzenia mogą wyglądać jak wada ograniczona do estetyki produktu. Organ nadzoru ocenia jednak lek na podstawie pełnej dokumentacji jakościowej, a zatwierdzony wygląd tabletki jest jednym z parametrów dopuszczenia do obrotu.
GIF wskazał, że obecność uszkodzonych tabletek pozostawia wątpliwości dotyczące powtarzalnego działania produktu. Nie można było potwierdzić, że każda kolejna seria będzie zachowywać wymagane parametry przez cały okres przechowywania. Inspektorat uznał też, że działania naprawcze wdrożone przez producenta nie zapobiegły wszystkim uszkodzeniom.
Wcześniej wprowadzone do obrotu serie straciły już termin ważności, a kolejnych nie skierowano na rynek. Z tego powodu GIF nie wydawał odrębnej decyzji o ich wycofaniu. Zastosowany zakaz ma uniemożliwić sprzedaż nowych partii do czasu pełnego usunięcia przyczyny niezgodności.
„Występowanie uszkodzonych tabletek pozostawia uzasadnioną wątpliwość” – ocenił GIF w uzasadnieniu decyzji.
Adnamil 300 mg wycofany z aptek
Decyzja nr 44/WC/ZW/2026 oznacza wycofanie leku Adnamil w dawce 300 mg, ale wyłącznie w zakresie jednej partii. Chodzi o serię HIY0325001 z terminem ważności do lipca 2028 roku.
Produkt znajduje się w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Jego numer GTIN to 05909991560621, a podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie. Według dokumentacji GIF była to jedyna seria tego produktu wprowadzona dotychczas do obrotu w Polsce.
Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały niezgodności dotyczące wyglądu oraz odporności tabletek na zgniatanie, określanej również jako twardość. Jedna ze 150 badanych tabletek była uszkodzona, a wszystkie analizowane tabletki częściowo pokrywał biały, sypki proszek. Każda z nich przekroczyła także górny limit specyfikacji w badaniu odporności na zgniatanie.
Producent przeanalizował proszek znajdujący się w blistrach i ustalił, że odpowiadał on materiałowi tabletki oraz substancji czynnej. Nie wykryto zanieczyszczenia krzyżowego. Dodatkowe testy wykazały prawidłowe średnie uwalnianie allopurynolu, lecz nie udało się jednoznacznie ustalić przyczyny narastającej twardości podczas przechowywania.
W przypadku Adnamil sama nazwa produktu nie wystarcza do identyfikacji wycofanego opakowania, ponieważ decydują numer serii oraz termin ważności.
„Nie można jednoznacznie wykluczyć wpływu twardnienia tabletek” – zaznaczył GIF, odnosząc się do dalszego przechowywania produktu.
Inspektorat ocenił, że zmiana twardości mogłaby z czasem wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej, a w konsekwencji na skuteczność terapii. Z tego powodu decyzja o wycofaniu i zakazie dalszego wprowadzania serii została wykonana natychmiast.
Zakaz wprowadzania a wycofanie leku
Zakaz wprowadzania do obrotu stosuje się wtedy, gdy produkt lub jego kolejne partie nie powinny trafić do hurtowni i aptek. Wycofanie oznacza natomiast usunięcie z legalnego obrotu produktu, który został już dostarczony na rynek. Wycofany lek nie może być dalej sprzedawany, a systemy apteczne blokują możliwość jego wydania.
W odniesieniu do Atorvastatin Medical Valley decyzja dotyczy wszystkich serii produktu 40 mg, ale ma formę zakazu wprowadzania. W przypadku Adnamil organ zastosował dwa środki jednocześnie, ponieważ wskazana partia znalazła się już w obrocie.
Najważniejsze różnice obejmują:
- Atorvastatin Medical Valley: wszystkie serie dawki 40 mg nie mogą być wprowadzane do sprzedaży;
- Adnamil: seria HIY0325001 musi zostać usunięta z obrotu;
- decyzje nie obejmują innych marek atorwastatyny ani wszystkich produktów z allopurynolem;
- obie decyzje obowiązują na terenie całej Polski i mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Postępowanie pacjenta krok po kroku
Osoba poszukująca informacji, co zrobić z wycofanym lekiem, powinna najpierw porównać dane z opakowania z treścią decyzji. Nazwa handlowa bez dawki i numeru serii nie pozwala potwierdzić, że produkt został objęty działaniem GIF.
- Sprawdzić pełną nazwę leku oraz dawkę umieszczoną na pudełku i blistrze.
- W przypadku Adnamil odszukać numer serii HIY0325001 oraz termin ważności 07.2028.
- Odłożyć zgodne z decyzją opakowanie i przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem.
- Nie zmieniać samodzielnie dawki ani nie zastępować preparatu innym produktem.
- Zapytać w aptece o przyjęcie wadliwego jakościowo opakowania i sposób kontynuowania terapii.
Leki wydane z apteki co do zasady nie podlegają zwrotowi, jednak przepisy dopuszczają zwrot produktu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub podejrzenia sfałszowania. Podejrzenie wady można również zgłosić za pośrednictwem kierownika apteki lub punktu aptecznego, w którym produkt został kupiony.
Pacjenci stosujący inną markę atorwastatyny albo inną dawkę nie są objęci opisaną decyzją tylko dlatego, że przyjmowany preparat zawiera tę samą substancję czynną.
Co wynika z decyzji GIF
Atorvastatin Medical Valley 40 mg otrzymał zakaz wprowadzania do obrotu obejmujący wszystkie serie z powodu nieprawidłowego wyglądu tabletek. Adnamil 300 mg został wycofany wyłącznie w zakresie serii HIY0325001 z terminem ważności 07.2028, ponieważ badania wykazały problemy z wyglądem i twardością tabletek. O dalszym postępowaniu decydują pełna nazwa produktu, dawka, numer serii oraz dane z opakowania.
