Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii preparatu Envil gardło w formie aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Sprawa dotyczy produktu stosowanego przy bólu gardła i podrażnieniach jamy ustnej, który był dostępny w aptekach na terenie całej Polski, Santeos.pl podaje, powołując się na abczdrowie.pl.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z rynku. Powodem okazały się nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych. Eksperci podkreślają, że pacjenci powinni dokładnie sprawdzić numer serii preparatu znajdującego się w domu.
Farmaceuci zwracają uwagę, że podobne decyzje nie należą do rzadkości, jednak każda z nich powinna być traktowana bardzo poważnie przez pacjentów.
Jakiego leku dotyczy decyzja GIF?
Wycofanie obejmuje produkt leczniczy Envil gardło zawierający kombinację substancji aktywnych odpowiadających za działanie przeciwbakteryjne, znieczulające i łagodzące. Chodzi o aerozol sprzedawany w butelkach o pojemności 30 ml. Produkt był często wybierany przez osoby zmagające się z bólem gardła podczas infekcji sezonowych.
GIF poinformował, że problem dotyczy wyłącznie wskazanych partii preparatu, jednak ich dalsze stosowanie nie jest zalecane. Decyzja obejmuje zarówno wycofanie z obrotu, jak i zakaz dalszego wprowadzania produktu do sprzedaży.
Wycofane serie preparatu:
- 01AF0524 – termin ważności 05.2026
- 01AF0624 – termin ważności 06.2026
- 02AF0624 – termin ważności 06.2026
- 01AF1024 – termin ważności 10.2026
- 02AF1024 – termin ważności 10.2026
- 03AF1024 – termin ważności 10.2026
Preparat produkowany jest przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., a jego numer pozwolenia to 22703.
„Pacjenci powinni zawsze sprawdzać komunikaty GIF, szczególnie jeśli chodzi o preparaty stosowane regularnie w domu” – podkreśla jeden z farmaceutów cytowanych przez branżowe media.
Dlaczego lek został wycofany?
Według informacji przekazanych przez GIF problem wykryto podczas długoterminowych badań stabilności produktu. Analizy wykazały niezgodność dotyczącą parametru określającego zawartość etanolu w preparacie. Co istotne, nieprawidłowości zostały potwierdzone również w próbkach referencyjnych badanych serii.
To właśnie ten element wzbudził największe obawy ekspertów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków w Polsce. Produkt leczniczy musi bowiem zachowywać odpowiednią jakość i stabilność przez cały okres ważności podany na opakowaniu.
Badania stabilności leku są jednym z najważniejszych etapów kontroli jakości. Pozwalają sprawdzić, czy preparat po dłuższym czasie przechowywania nadal działa zgodnie z deklaracją producenta i pozostaje bezpieczny dla pacjenta.
W praktyce oznacza to, że nawet niewielkie odchylenia od norm mogą prowadzić do wycofania całych partii produktu.
Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
Decyzja GIF została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Tego rodzaju zapis oznacza, że wycofanie obowiązuje od razu po wydaniu decyzji i nie wymaga oczekiwania na zakończenie procedur administracyjnych.
Apteki mają obowiązek niezwłocznie usunąć wskazane serie z półek i wstrzymać ich sprzedaż. Dotyczy to również hurtowni farmaceutycznych oraz innych punktów dystrybucji.
Tabela pokazuje najważniejsze informacje dotyczące decyzji:
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Envil gardło |
| Postać | Aerozol do jamy ustnej |
| Powód wycofania | Nieprawidłowa zawartość etanolu |
| Organ wydający decyzję | GIF |
| Status decyzji | Natychmiast wykonalna |
| Zakres | Wybrane serie produktu |
„Jeżeli istnieją wątpliwości dotyczące jakości preparatu, organ musi reagować natychmiast. Chodzi przede wszystkim o bezpieczeństwo pacjentów” – komentuje ekspert rynku farmaceutycznego.
Co powinny zrobić osoby posiadające lek?
Pacjenci, którzy mają w domu spray Envil gardło, powinni przede wszystkim sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu lub butelce. Jeśli numer odpowiada jednej z partii objętych decyzją GIF, preparatu nie należy dalej stosować.
Farmaceuci zalecają także zachowanie ostrożności w przypadku pojawienia się niepokojących objawów po użyciu produktu. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Najważniejsze zalecenia dla pacjentów:
- sprawdzić numer serii preparatu,
- nie stosować wycofanego produktu,
- oddać lek do apteki,
- skonsultować się ze specjalistą przy wątpliwościach,
- śledzić kolejne komunikaty GIF.
Nie każdy pacjent regularnie kontroluje komunikaty dotyczące leków. Właśnie dlatego eksperci apelują o większą świadomość i ostrożność podczas stosowania preparatów dostępnych bez recepty.
Coraz więcej kontroli jakości leków w Polsce
Specjaliści zwracają uwagę, że w ostatnich latach rośnie liczba kontroli jakości produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku. Wynika to między innymi z coraz bardziej rygorystycznych norm bezpieczeństwa oraz dokładniejszych metod laboratoryjnych.
GIF regularnie publikuje decyzje dotyczące wycofywania leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. W większości przypadków chodzi o działania profilaktyczne mające ograniczyć ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Eksperci podkreślają jednak, że samo wycofanie produktu nie oznacza automatycznie wystąpienia zagrożenia zdrowia u wszystkich osób, które go stosowały. Decyzje podejmowane są często na etapie prewencyjnym, zanim pojawią się poważniejsze konsekwencje.
„System nadzoru farmaceutycznego działa właśnie po to, aby reagować zanim problem stanie się realnym zagrożeniem dla większej liczby pacjentów” – tłumaczy przedstawiciel branży farmaceutycznej.
Pacjenci masowo sprawdzają leki w domowych apteczkach
Po publikacji komunikatu wiele osób zaczęło sprawdzać swoje domowe apteczki i numery serii preparatów stosowanych przy infekcjach gardła. W mediach społecznościowych pojawiły się liczne pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania sprayów i leków bez recepty.
Farmaceuci przypominają, że każda decyzja o wycofaniu produktu powinna być traktowana poważnie, nawet jeśli preparat był wcześniej powszechnie stosowany. Szczególnie ważne jest zwracanie uwagi na terminy ważności oraz komunikaty publikowane przez instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
Rosnąca liczba takich sytuacji sprawia, że pacjenci coraz częściej interesują się jakością leków i sposobem ich przechowywania. Zdaniem specjalistów może to pozytywnie wpłynąć na świadomość zdrowotną społeczeństwa oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych w przyszłości.
